La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido recomendaciones para las cepas del virus de la gripe para que los fabricantes de vacunas comiencen la transición de vacunas tetravalentes a trivalentes que no incluyan el componente B/Yamagata, para la prevención de la gripe estacional a partir del otoño de 2024.
Cada año, la EMA publica recomendaciones de la UE para la composición de las vacunas contra la gripe estacional basándose en las observaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se basan en actividades periódicas de seguimiento de la prevalencia y las características de los diferentes virus de la gripe en todo el mundo.
Actualmente, la mayoría de las vacunas contra la influenza autorizadas son tetravalentes, lo que significa que están formuladas para proteger contra las cuatro principales cepas de influenza responsables de la gripe estacional, A(H1N1)pdm09 y A(H3N2), B/Victoria y B/Yamagata. Sin embargo, no se ha detectado en circulación la cepa B/Yamagata del virus de la influenza B desde marzo de 2020. Se cree que esto se debe en parte a las medidas de salud pública implementadas para limitar la propagación de la COVID-19 durante la pandemia. Los virus de la influenza B son responsables de una cuarta parte de las infecciones anuales por influenza.
Dado que la cepa del virus B-Yamagata ya no parece representar una amenaza para la salud pública, no es necesario incluirla en la formulación de vacunas contra la influenza. La ETF recomienda que, idealmente, esta cepa se elimine de todas las vacunas vivas atenuadas a partir de la temporada 2024/2025. Con el fin de garantizar el suministro de vacunas para la próxima campaña de vacunación, la transición a una composición trivalente para todas las demás vacunas contra la gripe debería completarse para la temporada 2025/2026.
Teniendo en cuenta la declaración de la ETF y las ideas y recomendaciones de la OMS, el Grupo de Trabajo ad hoc sobre la gripe de la EMA ha emitido las siguientes recomendaciones sobre cepas para este año.
Los fabricantes de vacunas vivas atenuadas o vacunas trivalentes a base de huevo deberían incluir estas tres cepas de virus para la temporada 2024/2025: un virus similar a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09; un virus similar al A/Thailand/8/2022 (H3N2); un virus similar a B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria).
Los fabricantes de vacunas trivalentes a base de células deberían incluir estas tres cepas de virus para la temporada 2024/2025: un virus similar a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09; un virus similar al A/Massachusetts/18/2022 (H3N2); un virus similar a B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria).
Los fabricantes de vacunas inactivadas pueden considerar la posibilidad de producir una vacuna tetravalente que contenga dos cepas del virus de la influenza B para la temporada 2024/2025. En ese caso, se considera apropiado un virus similar al B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata), además de las cepas mencionadas anteriormente.
Las recomendaciones para la temporada de gripe 2024/2025 fueron respaldadas por el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA en su reunión de marzo de 2024 y actualizadas en su reunión de mayo de 2024.
Los virus de la influenza cambian y evolucionan continuamente. Por lo tanto, es necesario reemplazar periódicamente las cepas de virus contenidas en las vacunas contra la influenza para mantener la eficacia de las vacunas.
La Agencia recomienda que los titulares de autorizaciones de comercialización presenten solicitudes para cambiar la composición de las vacunas contra la gripe estacional autorizadas centralmente antes del 17 de junio de 2024.