La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado español debido a la detección de una impureza, N-Nitrosodimetilamina (NDMA), en varios lotes. Esta impureza, probablemente cancerígena, es el contaminante que se detectó hace unos meses en el medicamento antihipertensivo valsartan.
En esta ocasión el principio activo afectado es la ranitidina, que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico. La presencia de la nitrosamina NDMA ha decidido a la AEMPS a ordenar la retirada de 34 medicamentos, todos ellos ranitidina en comprimidos (en diferentes formatos), correspondientes a 16 laboratorios.
Esta retirada, que se está realizando también a nivel europeo e internacional, es una medida de precaución que adopta la AEMPS con el fin de reducir al mínimo la exposición a la impureza NDMA, una nitrosamina potencialmente cancerígena.
La retirada afecta solo a los comprimidos, ya que los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.
La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Esta sustancia está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas. De hecho, con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de esa sustancia hace que, a juicio de AEMPS, sea necesario adoptar medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos.
No suspendas el tratamiento por tu cuenta
En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar antes con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es mayor que el derivado de la nitrosamina. En el mercado hay otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol o lansoprazol) o la famotidina (antagonista de los receptores H2 como la ranitidina).
Por ello, si estás tomando ranitidina, lo mejor es que consultes con tu médico la posibilidad de sustituirla por alguna de estas alternativas.
Medicamentos retirados
| Laboratorio titular | Medicamento |
|---|---|
| Smithkline Beecham Farma, S.A. Ver alerta | ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES |
| Laboratorios Cinfa, S.A. Ver alerta | ARDORAL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS RANITIDINA CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Laboratorios Normon, S.A. Ver alerta | RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG |
| Glaxosmithkline, S.A. Ver alerta | ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ZANTAC 300 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA |
| Laboratorios Alter, S.A. Ver alerta | RANITIDINA ALTER 150 mg COMPRIMIDOS EFG RANITIDINA ALTER 300 mg COMPRIMIDOS EFG |
| Apotex Europe, B.V. Responsable local: APOTEX ESPAÑA S.A. Ver alerta | RANITIDINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA APOTEX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Aristo Pharma Iberia, S.L Ver alerta | RANITIDINA ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Aurovitas Spain, S.A.U. Ver alerta | RANITIDINA AUROVITAS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA AUROVITAS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Laboratorios Francisco Durban, S.A. Ver alerta | RANITIDINA DURBAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG |
| Mabo-Farma, S.A. Ver alerta | RANITIDINA MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG RANITIDINA MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG |
| Mylan Pharmaceuticals, S.L. Ver alerta | RANITIDINA MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Pensa Pharma, S.A.U. Ver alerta | RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Ratiopharm España, S.A. Ver alerta | RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Teva Pharma S.L.U. Ver alerta | RANITIDINA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A. Ver alerta | RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG TERPOSEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG TERPOSEN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG |
| Kern Pharma, S.L. Ver alerta | RANITIDINA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS EFG RANITIDINA KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG |